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바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집
바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집(민원인 안내서).pdf
목차
I. 서론
1. 목적 및 배경
2. 범위
II. 바이오의약품 사전 GMP 실태조사 시 주요 보완 사례
1. 시설 및 환경 관리
2. 기준서
3. 문서
4. 밸리데이션
5. 품질관리
6. 제조관리
7. 제조위생관리
8. 원자재 및 제품의 관리
9. 변경관리
이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
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I. 서론
1. 목적 및 배경
2. 범위
II. 바이오의약품 사전 GMP 실태조사 시 주요 보완 사례
1. 시설 및 환경 관리
2. 기준서
3. 문서
4. 밸리데이션
5. 품질관리
6. 제조관리
7. 제조위생관리
8. 원자재 및 제품의 관리
9. 변경관리
